Pommade Roaccutane

Anti-inflammatoire toxique. Application: acné, séborrhée, foliculite. Prix ​​à partir de 1610 roubles.

Analogues: Veroku, Erate, Aknekutan. Vous trouverez plus d'informations sur les analogues, leurs prix et s'ils sont des substituts à la fin de cet article.

Aujourd'hui, parlons de la pommade Roaccutane. Quel remède, comment affecte-t-il le corps? Quelles sont les indications et les contre-indications? Comment et à quelles doses est utilisé? Que peut-on remplacer?

Quelle pommade

En cas de maladies de la peau avec un trouble de la fonction régénératrice, la pommade Roaccutane aide.

Mode d'emploi offre un remède pour une utilisation dans la séborrhée, l'acné, kystique, rose, vulgaire, sujette aux cicatrices et à la formation d'ulcères, hydradénite purulente.

Roaccutane est prescrit pour le traitement des maladies liées à la kératinisation de la peau - ichtyose, kératodermie main-pied, kératose folliculaire.

La pommade a un effet anti-inflammatoire et régénérant prononcé.

L'outil concerne les rétinoïdes et est une forme concentrée de vitamine A. Le médicament contre l'acné Roaccutane est disponible sous forme de gélule, de suppositoire rectal et de pommade.

Ingrédient actif et composition

L'ingrédient actif du médicament est l'isotrétinoïne.

La composition de la pommade en plus de l'ingrédient actif comprend de l'huile de soja et de la cire d'abeille.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

L'absorption intestinale est directement proportionnelle à la dose du médicament. La biodisponibilité de l'isotrétinoïne est améliorée par l'utilisation de fonds en même temps que l'apport alimentaire.

Lorsqu'il est utilisé à jeun, la biodisponibilité du médicament est réduite de moitié par rapport à après les repas.

L'effet de la drogue n'a pas encore été complètement étudié, on pense que son efficacité est liée à la capacité de supprimer l'activité des glandes sébacées.

Des indications

• La séborrhée;
• folliculite;
• pityriasis poilu rouge;
• formes sévères de l'acné.

Contre-indications

La période de gestation, l'allaitement et la planification de la grossesse sont des contre-indications absolues de Roaccutane. Insuffisance hépatique et rénale.

Dyslipidémie, allergies à l'huile de soja, qui fait partie du médicament, ou à l'isotrétinoïne, l'hypervitaminose.

Les femmes en âge de procréer doivent s'assurer de ne pas être enceintes avant d'utiliser Roaccutane.

Posologie et administration

Comment prendre Roaccutane et sa posologie indique à un dermatologue connaissant les effets secondaires du médicament et les méthodes de surveillance de la santé du patient.

Commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg / kg, la dose quotidienne maximale admissible de 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg et Roaccutane 20 mg sont disponibles sur le marché, ce qui est très pratique pour respecter le dosage.

La durée de l'effet dépend de la posologie quotidienne. La durée totale du traitement est de 18 à 24 jours.

Généralement, une amélioration survient après un traitement, mais si nécessaire, le traitement peut être répété.

L'effet du traitement pouvant apparaître pendant 8 semaines, le traitement est répété au plus tôt 2 mois plus tard.

Les enfants peuvent utiliser Roaccutane à partir de 12 ans.

Effets secondaires

La plupart des effets secondaires disparaissent d'eux-mêmes après le retrait du médicament, mais certains nécessitent un traitement spécial. Les effets indésirables les plus fréquents sont la peau sèche, les yeux muqueux, la bouche et le nasopharynx, la chéilite (peau sèche des lèvres).

Système circulatoire - anémie, augmentation de la RSE, thrombocytopénie, neutropénie, lymphadénopathie.

Système immunitaire - manifestations cutanées d'allergie, réactions anaphylactiques, hypersensibilité.

Troubles métaboliques - diabète sucré, augmentation du contenu en acide urique dans le sang.

Troubles mentaux - dépression, tendance à l'agressivité, anxiété accrue, sautes d'humeur, tendances suicidaires, tentatives de suicide, troubles du comportement, troubles psychopathiques.

Système nerveux - maux de tête, vertiges, somnolence, convulsions, augmentation de la pression intracrânienne.

Troubles oculaires - blépharite, conjonctivite, sécheresse de la cornée et des paupières, irritation, brûlures et démangeaisons aux paupières et aux yeux, vision trouble, kératite, cataracte, opacité de la cornée, photophobie, incapacité à porter des lentilles de contact, cécité nocturne.

Troubles vasculaires - saignements de nez, vascularite.

Troubles du système respiratoire - nasopharynx sec, bronchospasme.

Troubles digestifs - nausées, vomissements, diarrhée, y compris sanglants, pancréatite, saignements gastro-intestinaux, inflammation de l'intestin.

Troubles du système hépatobiliaire - augmentation des taux de transaminases, hépatite d'origine médicamenteuse.

Troubles de la peau - démangeaisons, desquamation de la peau, sécheresse, éruption cutanée sur type d'érythème, y compris sur le visage, exacerbation de l'acné, perte de la sécheresse des cheveux, photosensibilité, pigmentation de la peau, transpiration excessive, éruption cutanée.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif - mal de dos, myalgie, calcification, exostose, hyperostose, arthrite.

Troubles du système urinaire - glomérulonéphrite.

Il existe des cas d'insuffisance rénale aiguë avec des conséquences fatales.

Dans l'enfance, pendant la grossesse et l'allaitement

Les enfants de moins de 12 ans ne devraient pas utiliser ce médicament.

Roaccutane est un médicament qui a un effet toxique, il est donc interdit de l'utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.

La substance a un effet tératogène sur le fœtus, provoquant de graves perturbations du développement du cerveau et du système nerveux.

Instructions spéciales

Le traitement est effectué par un dermatologue expérimenté dans l'utilisation de rétinoïdes, familiarisés avec la toxicité et la tératogénicité de l'isotrétinoïne.

Les patients en âge de procréer, quel que soit leur sexe, doivent recevoir une brochure décrivant l'utilisation correcte du médicament et empêchant une grossesse pendant le traitement.

Pendant le traitement et un mois après, le patient ne peut pas être utilisé comme donneur de sang.

Avant le début du traitement, le taux de transaminases hépatiques est vérifié, le test est répété un mois après le début du traitement et, si nécessaire, ou toutes les trois semaines.

Si les transaminases dépassent les valeurs admissibles, l'utilisation du médicament est arrêtée ou la posologie est réduite.

Contrôlez la concentration de lipides dans le sang sur un estomac vide avant le traitement, un mois plus tard et ensuite toutes les quatre semaines.

Des taux de lipides excessifs de 9 mmol / l peuvent contribuer au développement d'une pancréatite aiguë fatale. Si vous soupçonnez une pancréatite, Roaccutane est annulé.

L'acceptation de Roaccutane provoque dans certains cas des états dépressifs. Par conséquent, il est prescrit avec prudence aux personnes souffrant de dépression anamnèse.

Après l'arrêt du médicament, les troubles mentaux nécessitent une correction supplémentaire.

L'exacerbation possible de l'acné au début du traitement, passe par lui-même.

Les patients qui ont utilisé Roaccutane plus longtemps que le traitement recommandé, par exemple dans le traitement de la dyskératose, ont développé quelques années plus tard des troubles du tissu musculo-squelettique.

Au début du traitement, les hydratants sont recommandés pour la peau.

Le traitement par Roaccutane peut provoquer des réactions cutanées graves - nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe. Ces conditions entraînent une perte de santé et peuvent entraîner la mort.

Le roaccutane et l'alcool sont incompatibles - ce dernier augmente le risque d'effets secondaires.

Surdose

Le surdosage a des symptômes d’hypervitaminose à la vitamine A - somnolence, confusion, convulsions, vomissements, nausées, diarrhée. Traitement symptomatique, prescrit en outre de l'acide ascorbique.

Les analogues

Les analogues de Roaccutane les plus couramment utilisés:

L'ingrédient actif de tous ces médicaments est le stéréoisomère de la trétinoïne - isotrétinoïne. Le coût des médicaments dépend du pays d'origine.

Le plus cher de la présentation - va effacer, son coût est d'environ 2000 roubles. Le moins cher est l'acide rétinoïque (environ 300 roubles).

Roaccutane

Description au 20 mai 2015

• Nom latin: Roaccutane
• Code ATX: D10BA01
• Ingrédient actif: Isotretinoin
• Fabricant: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Suisse)

La composition

L'ingrédient actif est l'isotrétinoïne (10 ou 20 mg).

Éléments auxiliaires: huile de soja et cire d'abeille.

Formulaire de décharge

Le médicament est disponible sous forme de capsule.

Action pharmacologique

Stimulateur de régénération.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Le composant actif est une forme biologiquement active de la vitamine A, qui peut être synthétisée indépendamment dans le corps humain. La substance principale n’est pas liée aux sous-classes (récepteurs: alpha, bêta, gamma) des récepteurs nucléaires de l’acide rétinoïque.

En peu de temps, l'isotréthionine se transforme en acide transrétinoïque (tertérine) et en d'autres ligands de récepteurs nucléaires, ce qui perturbe en définitive l'expression des gènes et la synthèse des protéines (une induction et une inhibition sont possibles).

Sous l'action du médicament, la production et le nombre de glandes sébacées sont réduits, la concentration de Propionibacterium acnes est réduite, ce qui permet de se débarrasser de l'acné avec Roaccutane. Le médicament ne possède pas d'activité antibactérienne et antimicrobienne. Le médicament stimule les processus de régénération, ralentit la phase terminale de la différenciation des kératinocytes, a des effets anti-séboriques et kératolytiques, ainsi que des effets anti-inflammatoires.

Indications d'utilisation

Roaccutane est prescrit pour le traitement de l'acné vulgaire grave et grave (avec formation de cicatrices, de taches pigmentaires, de pustules, d'hémorragies), qui ne peuvent être traités par d'autres méthodes.

Le médicament est montré en violation du processus de kératinisation: pitirose à poil roux, kératodermie palm-plantaire, ichtyose, kératose folliculaire. Les comprimés sont efficaces contre l’hydradénite purulente, la folliculite (si le pathogène appartient à la flore gram-négative), l’acné rose (version lourde du flux).

Contre-indications

Le médicament n'est pas prescrit pour l'hyper-vitamine A, l'intolérabilité de l'isotrétinoïne, pendant la grossesse ou lors de la planification d'une grossesse. Mode d'emploi Roaccutane recommande de prescrire le médicament avec prudence en cas de pancréatite chronique, de pathologie sévère des reins et du foie, en cas d'hypertriglycéridémie, de diabète, d'obésité, d'alcoolisme.

Effets secondaires

Système musculo-squelettique: l'utilisation à fortes doses conduit au développement de l'hyperostose, arthralgie.

Effets secondaires des sens: violation de la vision crépusculaire, sensation de brûlure aux yeux, xérophtalmie, névrite optique, inconfort lié au port de lentilles, violation de la perception visuelle, netteté, cataractes.

Peau: chéilite, éruptions cutanées, infections de la peau, amincissement des cheveux, desquamation de la peau sur la plante des mains et des paumes, développement de la photosensibilité, démangeaisons.

Système nerveux: pseudotumeur du cerveau (manifestations sous forme de vomissements et de nausées indomptables, maux de tête, troubles de la perception visuelle), pensées suicidaires, fatigue, psychose, dépression.

Appareil digestif: bouche sèche, manifestations dyspeptiques, colite, hépatite, forme régionale d'iléite, saignement des gencives.

Dans le contexte du traitement par Roakkutan, les paramètres de laboratoire peuvent évoluer: diminution des taux de HDL, augmentation du cholestérol, triglycérides.

L'impact de la drogue sur le fœtus, les effets embryotoxiques et tératogènes: provoque des malformations du système cardiovasculaire, de la microophtalmie, de l'hydrocéphalie ou de la microcéphalie, du sous-développement des os de l'avant-bras, du fémur, des vertèbres cervicales, du crâne, des phalanges, du phalange, du creux des oreilles et des oreilles l'absence ou le sous-développement du conduit auditif externe, la fermeture prématurée des zones épiphysaires de croissance, le développement altéré du thymus, l'adhésion des doigts et des orteils, diverses options pour fusion spinale, hernie de la moelle épinière et du cerveau, jusqu'à la mort du fœtus dans la période périnatale.

Lors d'expériences sur des animaux, le médicament a entraîné la formation d'un phéochromocytome.

Le médicament peut également provoquer une sécheresse et des saignements des muqueuses du nez.

Roaccutane, mode d'emploi (méthode et dosage)

Roaccutane pour l'acné

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines, dose journalière - 0,5 mg par 1 kg de poids; La deuxième phase du traitement dure 12 à 20 semaines, à raison de 1 mg par kg de poids corporel. Les capsules sont à l'intérieur, pendant les repas.

La correction du schéma thérapeutique est effectuée en tenant compte de l'efficacité du médicament, de la gravité des effets indésirables et de la tolérance de la substance active. L'effet thérapeutique tangible se manifeste après 1 à 2 mois de traitement. Dans certaines situations, il faut 4 à 5 mois pour obtenir une rémission. Si, dans les 15 semaines, les éruptions cutanées diminuent de 70%, le médicament est annulé.

En cas de confirmation d'une maladie récurrente et persistante, une pause obligatoire de 8 semaines est requise avant le début d'un nouveau cours. Si une nouvelle exacerbation est enregistrée pendant le traitement, il est recommandé de réduire la dose du médicament à 0,5 mg par 1 kg pendant 2 semaines.

Avec une hydradénite purulente, une acné rose, une folliculite due à une flore à gram négatif, les comprimés de Roaccutane sont prescrits à une dose quotidienne de 0,5 à 1 mg par 1 kg de poids, le traitement dure 4 mois.

Troubles de la kératinisation

Le médicament est présenté à une dose de 4 mg pour 1 kg de poids corporel par jour, pendant 4 mois. Une fois la rémission clinique atteinte, passer à de faibles doses.

Surdose

Les mêmes symptômes apparaissent qu'avec un excès de vitamine A dans le corps. Au début, il peut être nécessaire de rincer l'estomac.

Interaction

La minocycline et d'autres tétracyclines en association avec le Roaccutane augmentent le niveau de pression intracrânienne et réduisent l'efficacité de l'isotrétinoïne.

Les diurétiques thiazidiques, les sulfamides et d’autres médicaments qui augmentent la photosensibilité augmentent les risques de coup de soleil.

Un traitement simultané avec des rétinoïdes (Adapalen, rétinol, acitrétine, tazaroten, trétinoïne) conduit au développement de l'hypervitaminose A.

Conditions de vente

Conditions de stockage

Dans un endroit sec et sombre, inaccessible aux enfants, à une température ne dépassant pas 25 degrés Celsius.

Durée de vie

Pas plus de trois ans.

Instructions spéciales

Les patients diabétiques ont besoin d’une surveillance constante de leur taux de glucose.

Pendant le traitement, il est recommandé d’abandonner les lentilles de contact et d’utiliser des lunettes.

Il est interdit aux donneurs de donner du sang pendant l'utilisation du médicament, ainsi que dans le mois qui suit la fin du traitement (si le sang parvient au receveur - une femme enceinte, le fœtus peut avoir un effet embryotoxique ou tératogène sur le fœtus].

Il est vivement conseillé aux femmes de recourir à une contraception fiable 4 semaines avant le début du cours, pendant le traitement et également un mois après la fin du traitement. Si une grossesse survient dans un délai déterminé, elle est interrompue pour des raisons médicales.

Pendant le traitement, il est recommandé d’éviter les rayons ultraviolets et l’augmentation de l’insolation.

Avec l'apparition de la colite, signes de pseudotumeur du cerveau, une violation de la perception visuelle, les comprimés de Roaccutane sont annulés. Un examen neurologique est nécessaire lors de l'enregistrement des symptômes de pseudotumeur cérébrale.

Le médicament peut avoir un effet néfaste sur la capacité de conduire des véhicules à moteur et d’effectuer tous les types de travail nécessitant une attention particulière, en particulier au début du traitement.

Roaccutane Analogs

Les analogues sont: Aknekutan, Isotretinin, Erase, pommade rétinoïque, Retasol.

Avis sur Roaccutane

Les témoignages témoignent de la bonne tolérabilité du médicament tout en respectant les dosages indiqués, ainsi que de la grande efficacité du médicament.

Pour l'acné vulgaris léger à modéré, les pilules pour l'acné ne sont pas prescrites. Le traitement médicamenteux nécessite une surveillance obligatoire de l'état du foie, des taux de lipides (l'analyse est effectuée à jeun).

Photo: avant et après Roaccutane.

Prix ​​Roaccutane où acheter

Le médicament peut être acheté à la pharmacie (la présentation du formulaire de prescription du médecin n’est pas requise). Des sites spécialisés vous permettent de commander des médicaments sur Internet avec livraison à domicile.

Les dosages disponibles: 10 et 20 mgs (forme de capsule).

Vous pouvez acheter Roaccutane à Moscou pour un coût compris entre 1 500 et 3 000 roubles.

Le prix de Roakkutan au Kazakhstan est d'environ 17 000 tenges.

Roaccutane: mode d'emploi

La composition

Description

Action pharmacologique

Rétinoïde pour le traitement systémique de l'acné

L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide rétinoïque tout-trans (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de Roaccutane® n'a pas encore été élucidé, cependant, il a été établi que l'amélioration du tableau clinique d'acné sévère est associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie. En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

L'hyperkératose des cellules épithéliales du follicule pileux et de la glande sébacée conduit à la desquamation des cornéocytes dans le canal glandulaire et à l'occlusion de ce dernier par la kératine et un excès de sécrétion sébacée. Viennent ensuite la formation du comedo et, dans certains cas, l’adhésion à

Pharmacocinétique

La dynamique des concentrations de médicaments dans le sang peut être prédite sur la base d'un modèle de pharmacocinétique linéaire.

Aspiration
Chez les volontaires sains et les patients souffrant d’acné kystique, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après administration de 80 à 100 mg d’isotrétinoïne étaient d’environ 250 ng / ml et ont été atteintes en 1 à 4 heures.
La prise d'isotrétinoïne avec des aliments augmente la biodisponibilité de 2 fois par rapport au jeûne, probablement en raison d'une meilleure absorption de ce composé à lipophilie élevée. De plus, l'ingestion d'isotrétinoïne s'accompagne généralement d'une diminution des fluctuations de la biodisponibilité systémique.

Distribution
L'isotrétinoïne se lie fortement aux protéines plasmatiques (99,9%), de sorte que, dans une large gamme de concentrations thérapeutiques, le contenu de la fraction libre (pharmacologiquement active) du médicament est inférieur à 0,1% de sa quantité totale. La protéine de liaison principale est apparemment l'albumine.
Le volume de distribution de l’isotrétinoïne chez l’homme n’est pas connu car il n’existe pas de forme galénique pour une administration par voie intraveineuse.
L'isotrétinoïne traverse la barrière placentaire en quantités pouvant causer des malformations congénitales du fœtus. L'isotrétinoïne lipophile est très susceptible de passer dans le lait maternel.

Métabolisme
Le principal métabolite de l'isotrétinoïne est la 4-oxo-isotrétinoïne, qui se forme rapidement après l'administration orale du médicament. De plus, l'isotrétinoïne in vivo est métabolisée d'une autre manière pour former la trétinoïne (acide rétinoïque tout-trans). Des données convaincantes sur la glucuronisation des métabolites chez l'homme ne suggèrent toutefois pas très probablement des études chez l'animal. Des études menées chez l'homme et chez le chien indiquent une circulation entérohépatique de l'isotrétinoïne, qui pourrait jouer un rôle dans les différences individuelles dans les concentrations plasmatiques du médicament.

Enlèvement
L'isotrétinoïne semble être excrétée presque exclusivement par le métabolisme hépatique et l'excrétion de la bile. Chez les volontaires sains et les patients présentant la forme kystique de l'acné, la demi-vie de la forme inchangée du médicament après administration orale est en moyenne de 20 heures (7 à 39 heures).
La demi-vie moyenne de la 4-oxoisotrétinoïne chez les patients atteints d’acné kystique est un peu plus longue, en moyenne 25 heures (de 17 à 50 heures).

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales
Étant donné que l'isotrétinoïne est contre-indiquée en cas de violation de la fonction du foie ou des reins, on ne dispose d'aucune donnée sur la pharmacocinétique du médicament chez ce groupe de patients.

Des indications
Acné kystique sévère nodulaire; l'acné, qui n'est pas susceptible d'un traitement antérieur, en particulier l'acné kystique et globuleuse, en particulier sur le corps.

Indications d'utilisation

Contre-indications

Grossesse et allaitement

Roaccutane est un médicament à fort effet tératogène. Il est donc contre-indiqué aux femmes enceintes ou susceptibles de l’être pendant le traitement. Si une grossesse survient pendant une période au cours de laquelle une femme prend du Roaccutane (peu importe la dose ou même peu de temps), il existe un très grand danger d'avoir un enfant présentant des troubles du développement. Ce risque existe pour tous les fruits exposés au médicament.

Roaccutane est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que leur état de santé ne satisfasse à tous les critères suivants:
elle souffre d'une forme grave d'acné kystique qui résiste aux méthodes de traitement habituelles;
elle comprendra sûrement et suivra les instructions du médecin;
elle est capable de se conformer à des mesures contraceptives fiables et obligatoires;
elle est informée par un médecin du risque de grossesse pendant le traitement par Roaccutane et dans un délai d'un mois après la fin du traitement;
elle confirme qu'elle comprend l'essentiel des précautions;
Un test de grossesse, effectué 2 semaines avant le début du traitement, a donné un résultat négatif. Pendant le traitement, un test de grossesse est recommandé tous les mois.
au cours du mois précédant le traitement par Roaccutane, au cours du traitement et dans le mois suivant son arrêt, elle utilise sans interruption des méthodes de contraception efficaces (voir «Interactions»);
Le traitement par Roaccutane ne commence que le 2-3ème jour du prochain cycle menstruel normal;
lorsqu'elle traite la récidive de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes de contraception efficaces un mois avant le début du traitement par Roaccutane, pendant le traitement et un mois après son achèvement.
L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de contraception en raison de l'infertilité.

Si, malgré les précautions prises, pendant la grossesse avec Roaccutane ou dans le mois qui suit son interruption, une grossesse survient, le risque de malformations fœtales très graves (en particulier du système nerveux central, du cœur et des gros vaisseaux sanguins) est élevé. De plus, le risque de fausse couche augmente.

Une personne a documenté des malformations congénitales graves du fœtus associées à la nomination de Roaccutane, notamment une hydrocéphalie, une microcéphalie, des anomalies de l'oreille externe (microtie, contraction ou absence du conduit auditif externe), une microphtalmie, des anomalies cardiovasculaires, des malformations de la face, de la glande thymique, pathologie des glandes parathyroïdes malformations cérébelleuses.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Roaccutane ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.

ROACCUTAN

Les capsules sont brun-rouge, opaques, ovales, avec une inscription à la surface à l'encre noire "ROA 10"; le contenu des capsules est une suspension homogène du jaune au jaune foncé.

Excipients: huile de soja - 107,92 mg, cire d'abeille jaune - 7,68 mg, huile de soja hydrogénée - 7,68 mg, huile de soja partiellement hydrogénée - 30,72 mg.

La composition de l'enveloppe de la capsule: glycérol 85% - 31,275 mg, gélatine - 75,64 mg, Carion 83 (amidon de pomme de terre hydrolysé, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, oxyde de fer rouge (E172) - 0,185 mg, dioxyde de titane (E171) - 1,185 mg.
Composition d'encre: gomme laque, oxyde noir de colorant de fer (E172); utilisez de l'encre toute prête Opacode Black S-1-27794.

10 pièces - blisters (3) - packs de carton.
10 pièces - blisters (10) - packs de carton.

Les capsules sont d’une moitié rouge brun, l’autre moitié est blanche, opaque, ovale, avec l’inscription à la surface à l’encre noire "ROA 20"; le contenu des capsules est une suspension homogène du jaune au jaune foncé.

Excipients: huile de soja - 215,84 mg, cire d'abeille jaune - 15,36 mg, huile de soja hydrogénée - 15,36 mg, huile de soja partiellement hydrogénée - 61,44 mg.

La composition de la capsule: glycérol 85% - 49,835 mg, gélatine - 120,66 mg, Carion 83 (fécule de pomme de terre hydrolysée, mannitol, sorbitol) - 12,86 mg, oxyde de fer, colorant rouge (E172) - 0,145 mg, dioxyde de titane (E171) - 1,97 mg.
Composition d'encre: gomme laque, oxyde noir de colorant de fer (E172); utilisez de l'encre toute prête Opacode Black S-1-27794.

10 pièces - blisters (3) - packs de carton.
10 pièces - blisters (10) - packs de carton.

Rétinoïde pour le traitement systémique de l'acné.

L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide rétinoïque tout-trans (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de Roaccutane n'a pas encore été élucidé, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique d'acné sévère est associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie. En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

L'hyperkératose des cellules épithéliales du follicule pileux et de la glande sébacée conduit à la desquamation des cornéocytes dans le canal glandulaire et à l'occlusion de ce dernier par la kératine et un excès de sécrétion sébacée. Ceci est suivi de la formation de comedo et, dans certains cas, de l'ajout du processus inflammatoire. Roaccutane inhibe la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire. Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

La cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites étant linéaire, il est possible de prédire ses concentrations plasmatiques au cours du traitement en fonction des données obtenues après une seule dose. Cette propriété du médicament suggère également qu'il n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments.

L'absorption d'isotrétinoïne par le tractus gastro-intestinal varie. La biodisponibilité absolue de l'isotrétinoïne n'a pas été déterminée, car une personne ne dispose pas d'une forme de libération pour une administration par voie intraveineuse. Cependant, l'extrapolation des données obtenues dans l'expérience sur des chiens suggère une biodisponibilité systémique plutôt faible et variable. Chez les patients acnéiques, les concentrations plasmatiques maximales (C_max) en équilibre après l'administration de 80 mg d'isotrétinoïne à jeun, était de 310 ng / ml (extrêmes 188-473 ng / ml) et était atteint en 2 à 4 heures. Les concentrations plasmatiques d'isotrétinoïne sont environ 1,7 fois supérieures aux concentrations sanguines en raison de la faible pénétration des globules rouges dans l'isotrétinoïne.

L'apport d'isotrétinoïne avec de la nourriture augmente la biodisponibilité de 2 fois par rapport au jeûne.

L'isotrétinoïne se lie fortement (99,9%) aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. Par conséquent, dans une large gamme de concentrations thérapeutiques, le contenu de la fraction libre (pharmacologiquement active) du médicament est inférieur à 0,1% de sa quantité totale.

Le volume de distribution de l'isotrétinoïne chez l'homme n'a pas été déterminé, car la forme posologique pour l'administration par voie intraveineuse n'existe pas.

Les concentrations sanguines d'équilibre d'isotrétinoïne (C _{ss min}) chez les patients présentant une acné sévère, la prise de 40 mg du médicament 2 fois par jour allait de 120 à 200 ng / ml.

Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles de l'isotrétinoïne. Les données sur la pénétration de l'isotrétinoïne dans les tissus humains sont insuffisantes. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est deux fois plus basse que dans le sérum.

Après ingestion, trois principaux métabolites sont détectés dans le plasma: la 4-oxo-isotrétinoïne, la trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne. Le métabolite principal est la 4-oxo-isotrétinoïne, dont la concentration plasmatique à l'équilibre est 2,5 fois supérieure à la concentration du médicament initial. Des métabolites moins importants ont également été trouvés, y compris les glucuronides. Cependant, la structure de tous les métabolites n’a pas été établie.

Les métabolites de l'isotrétinoïne ont une activité biologique, confirmée par plusieurs tests de laboratoire. Ainsi, les effets cliniques du médicament chez les patients peuvent être le résultat de l’activité pharmacologique de l’isotrétinoïne et de ses métabolites.

Etant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne (acide rétinoïque tout-trans) sont mutuellement transformées de manière réversible, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation.

Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.

Des études de métabolisme in vitro ont montré que plusieurs enzymes du CYP sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Apparemment, aucune des isoformes ne joue un rôle dominant. Le Roaccutane et ses métabolites n'ont pas d'effet significatif sur l'activité des enzymes du système CYP.

Après ingestion d'isotrétinoïne marquée radioactivement, environ la même quantité est détectée dans l'urine et les selles. La demi-vie de la phase terminale du médicament inchangé chez les patients acnéiques est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne semble être plus longue et équivaut en moyenne à 29 heures.

L'isotrétinoïne est un rétinoïde naturel (physiologique). Les concentrations de rétinoïdes endogènes sont rétablies environ 2 semaines après la fin de Roaccutane.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Étant donné que l'isotrétinoïne est contre-indiquée en cas d'atteinte du foie, les données sur la pharmacocinétique du médicament chez ce groupe de patients sont limitées.

L'insuffisance rénale n'affecte pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne.

- formes sévères d'acné (acné nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices);

- l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie.

- période d'allaitement;

- L'âge d'enfant jusqu'à 12 ans;

- Hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Avec soin: antécédents de dépression, diabète, obésité, métabolisme des lipides, alcoolisme.

À l'intérieur, avec un repas une ou deux fois par jour.

L'efficacité thérapeutique de Roaccutane et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela impose de choisir une dose individuelle pendant le traitement.

Le traitement par Roaccutane doit être instauré à une dose de 0,5 mg / kg de poids corporel / jour. Chez la plupart des patients, la dose varie de 0,5 à 1,0 mg / kg de poids corporel par jour. Les patients atteints de formes très graves de la maladie ou d'acné au torse peuvent nécessiter des doses quotidiennes plus élevées - jusqu'à 2,0 mg / kg / jour. Il est prouvé que la fréquence de rémission et la prévention des rechutes sont optimales lors de l'utilisation d'une dose journalière de 120-150 mg / kg (par cycle de traitement). Par conséquent, la durée du traitement chez certains patients varie en fonction de la dose quotidienne. Une rémission complète de l'acné peut souvent être obtenue dans les 16 à 24 semaines de traitement. Chez les patients qui tolèrent très mal la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, mais il peut être prolongé.

Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement. En cas de rechute évidente, un traitement répété par Roaccutane est indiqué dans les mêmes doses quotidiennes et au cours de la première dose. L'amélioration pouvant se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament, il convient de prescrire un deuxième traitement au plus tôt à la fin de cette période.

Dosage dans des cas spéciaux

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit commencer par une dose plus faible (par exemple, 10 mg / jour) et augmenter à 1 mg / kg / jour ou à la dose maximale tolérée.

La plupart des effets indésirables de Roaccutane dépendent de la dose. En règle générale, lors de la prescription des doses recommandées, le rapport avantages / risques, tenant compte de la gravité de la maladie, est acceptable pour le patient. Les effets indésirables sont généralement réversibles après ajustement de la dose ou sevrage du médicament, mais certains peuvent persister après l’arrêt du traitement.

Du côté du système nerveux central et de la sphère mentale: troubles du comportement, dépression, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne («pseudotumeur du cerveau»: maux de tête, nausées, vomissements, déficience visuelle, œdème du nerf optique), convulsions.

Au niveau des sens: cas isolés d’acuité visuelle, photophobie, altération de l’obscurité (netteté réduite de la vision crépusculaire), rarement - troubles de la couleur (passage après arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation de la vue, gonflement du nerf optique ( en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne); déficience auditive à certaines fréquences sonores.

Au niveau du système digestif: nausée, diarrhée, maladie intestinale inflammatoire (colite, iléite), saignements; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL). De rares cas de pancréatite à issue fatale ont été décrits. Augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, cas isolés d’hépatite. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’annuler Roaccutane.

Du côté du système hématopoïétique: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, accélération de la RSE.

Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans les antécédents).

Du côté du système musculo-squelettique: douleur musculaire avec ou sans augmentation de CPK dans le sérum, douleur articulaire, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, autres modifications osseuses, tendinite.

Réactions cutanées: éruption cutanée, prurit, érythème facial / dermatite, transpiration, granulome pyogénique, panaris, Onychodystrophie, augmentation de la prolifération du tissu de granulation, amincissement des cheveux persistante, perte de cheveux réversible, forme fulminante de l'acné, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, photoallergie, peau claire traumatisée. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.

Effets causés par l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), laryngopharynx (enrouement), yeux (conjonctivite, opacification de la cornée et intolérance aux lentilles cornéennes).

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution du taux de lipoprotéines de haute densité, rarement - hyperglycémie. Au cours de la prise de Roaccutane, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, notamment ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'activité accrue de la CK dans le sérum ont été décrits.

Du côté du système mammaire: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

Autres: adénopathies, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité générale, glomérulonéphrite.

Lors du suivi post-commercialisation de Roaccutane, des cas de réactions cutanées graves tels qu'un érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique sont décrits (voir également la section «Instructions spécifiques»).

En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.Pour les premières heures suivant le surdosage, un lavage gastrique peut être nécessaire.

En raison de l'augmentation possible des symptômes de l'hypervitaminose A, l'administration simultanée de Roaccutane et de vitamine A doit être évitée.

Comme les tétracyclines peuvent également causer une augmentation de la pression intracrânienne, leur utilisation en association avec Roaccutane est contre-indiquée.

L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des préparations kératolytiques ou exfoliatives locales pour le traitement de l'acné est contre-indiquée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Roakkutan ne doit être prescrit que par des médecins, de préférence des dermatologues expérimentés avec les rétinoïdes systémiques et conscients du risque de tératogénicité du médicament. Les patients, hommes et femmes, doivent délivrer une copie de la notice d’information aux patients.

Afin d'éviter des effets accidentels du médicament sur le corps d'autres personnes, vous ne pouvez pas recevoir de sang donné aux patients qui ont reçu Roaccutane ou peu de temps avant (1 mois).

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques a été notée, dans la plupart des cas dans les limites de la normale. Si le niveau de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler.

Vous devez également déterminer le niveau de lipides dans le sérum à jeun avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations de lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire. Il est nécessaire de contrôler l’augmentation cliniquement significative des triglycérides, car leur augmentation, supérieure à 800 mg / dL ou à 9 mmol / L, peut être accompagnée par le développement d’une pancréatite aiguë, pouvant être fatale. En cas d'hypertriglycéridémie persistante ou de symptômes de pancréatite, Roaccutane doit être annulé.

Dans de rares cas, les patients traités avec Roaccutane ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de dépression et tous les patients doivent être surveillés pendant le traitement avec le médicament, le cas échéant, en les référant au spécialiste approprié. Toutefois, l’annulation de Roaccutane n’entraînera peut-être pas la disparition des symptômes et pourra nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, l’aggravation de l’acné est notée et disparaît dans les 7 à 10 jours sans adaptation de la dose du médicament.

Quelques années après l’utilisation de Roaccutane pour le traitement de la dyskératose avec un débit de dose total et une durée de traitement supérieurs à ceux recommandés pour le traitement de l’acné, des modifications osseuses se sont développées, notamment la fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires, l’hyperostose, la calcification des ligaments et des tendons. Par conséquent, lors de la prescription d'un médicament à un patient, vous devez d'abord évaluer avec soin le rapport entre les bénéfices et les risques possibles.

Les patients recevant Roaccutane sont invités à utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la sécheresse de la peau et des muqueuses au début du traitement.

Lors du suivi post-commercialisation lors de l'utilisation de Roaccutane, des réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont décrites. Ces phénomènes peuvent être graves et entraîner une invalidité, des conditions pouvant mettre la vie en danger, une hospitalisation ou une issue fatale. Les patients traités par Roaccutane doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les réactions cutanées sévères et, le cas échéant, de décider de l'abolition du médicament.

Pendant la prise de Roaccutane, il peut y avoir une douleur dans les muscles et les articulations, une augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sérum, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance à l'exercice intense.

La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser chez les patients traités par Roaccutane doivent être évités, ainsi que 5 à 6 mois après la fin du traitement, en raison du risque de formation de cicatrices plus importantes sur les sites atypiques et de survenue d'hyper- et d'hypopigmentation. Pendant le traitement par Roaccutane et pendant 6 mois après, l'épilation ne peut pas être effectuée à l'aide de cire, en raison du risque de décollement de l'épiderme, du développement de cicatrices et de dermatite.

Certains patients pouvant présenter une diminution de leur acuité visuelle nocturne, qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement.

La sécheresse de la conjonctive de l'œil, la cornée trouble, la détérioration de la vision nocturne et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. En cas de sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou une préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients se plaignant de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et considérer l'opportunité d'arrêter Roaccutane. Si les lentilles de contact sont intolérantes, des lunettes doivent être utilisées au moment du traitement.

L'exposition au soleil et aux rayons UV devrait être limitée. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne ("pseudotumeur cérébrale"), notamment lorsqu'il est combiné avec des tétracyclines. Roaccutane doit être arrêté immédiatement chez ces patients.

Avec le traitement par Roaccutane, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Roaccutane doit être immédiatement arrêté chez les patients présentant une diarrhée hémorragique grave.

De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques sévères imposent le retrait du médicament et une surveillance étroite du patient.

Les patients à haut risque (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de métabolisme adipeux altéré) peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire du glucose et des lipides lors du traitement par Roaccutane.

Si le diabète est présent ou suspecté, une détermination plus fréquente de la glycémie est recommandée.

La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Roaccutane. En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque de donner naissance à un enfant présentant de graves anomalies du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.

Roaccutane est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que leur état de santé ne satisfasse à tous les critères suivants:

- Il doit souffrir d’acné sévère résistant aux méthodes de traitement conventionnelles;

- elle doit certainement comprendre et suivre les instructions du médecin;

- elle doit être informée par un médecin du risque de grossesse pendant le traitement par Roaccutane, dans un délai d'un mois à compter de celui-ci et d'une consultation urgente si une grossesse est suspectée;

- elle devrait être avertie de l'inefficacité possible de la contraception;

- il doit confirmer qu'il comprend l'essentiel des précautions;

- elle doit comprendre la nécessité et utiliser en permanence des méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant le traitement par Roaccutane, pendant le traitement et pendant un mois après son arrêt (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments"); il est souhaitable d'utiliser simultanément 2 méthodes de contraception différentes, y compris la barrière;

- elle doit avoir reçu un résultat de test de grossesse fiable et négatif dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse mensuellement pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;

- elle ne devrait commencer le traitement par Roaccutane que pendant 2 à 3 jours du prochain cycle menstruel normal;

- elle doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;

- lors du traitement de la récurrence de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant de commencer le traitement par Roaccutane, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, ainsi que subir le même test de grossesse fiable;

- elle doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer sa compréhension et son désir d'utiliser des méthodes de contraception fiables, ce que le médecin lui a expliqué.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthodes contraceptives en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir de rapport sexuel.

Le médecin doit être sûr que:

- le patient souffre d'acné sévère (acné nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies;

- un test de grossesse fiable a donné un résultat négatif avant le début de la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;

- la patiente utilise au moins une, de préférence deux méthodes efficaces de contraception, y compris une méthode barrière, un mois avant le début du traitement par Roaccutane, pendant le traitement et un mois après la fin du traitement;

- la patiente est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de prévention de la grossesse;

- le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse

Conformément à la pratique existante, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant le début de la thérapie

Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de l’utilisation de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être consignés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être effectuée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.

Un test de grossesse est effectué le jour de la prescription de Roakkutan ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être prescrit qu'aux patientes sous contraception efficace pendant au moins un mois avant le début du traitement par Roaccutane.

Pendant la thérapie

Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou trois jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.

Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance de Roaccutane destinée à une femme capable d'avoir des enfants ne peut être libérée que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médicament par un médecin. Un test de grossesse, une ordonnance et la prise du médicament en une journée sont recommandés.

La livraison de Roaccutane dans une pharmacie ne devrait être effectuée que dans les 7 jours à compter de la date de la prescription.

Pour aider les médecins, les pharmaciens et les patientes à éviter le risque d'exposition de Roaccutane au fœtus, la société de production a créé un programme de protection de la grossesse visant à avertir de la tératogénicité du médicament et à souligner le recours impératif à des mesures contraceptives fiables pour les femmes en âge de procréer. Le programme contient les matériaux suivants:

- Un guide pour les femmes médecins Roaccutane sur ordonnance;

- formulaire de consentement éclairé pour le patient;

- forme de comptabilité pour la nomination du médicament aux femmes

- notice d'information patient;

- Ce que vous devez savoir sur la contraception.

- un guide pour les produits pharmaceutiques en vacances à Roaccutane.

Des informations complètes sur le risque tératogène et le strict respect des mesures de prévention de la grossesse devraient être fournis aux hommes comme aux femmes.

Patients masculins

Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition au médicament, prélevée sur le sperme et le liquide séminal d'hommes prenant Roaccutane, n'est pas suffisante pour que les effets tératogènes de Roaccutane apparaissent.

Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.

Si, malgré les précautions prises, pendant le traitement par Roaccutane ou dans le mois qui suit l’arrêt, si la grossesse a eu lieu, le risque de malformations fœtales très graves (en particulier du système nerveux central, du cœur et des gros vaisseaux sanguins) est élevé. De plus, le risque de fausse couche augmente.

En cas de grossesse, le traitement par Roaccutane est arrêté. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité de sa conservation avec un médecin spécialiste en tératologie.

Les malformations congénitales graves du fœtus chez l'homme associées à la nomination de Roaccutane sont documentées, notamment l'hydrocéphalie, la microcéphalie, les malformations du cervelet, les anomalies de l'oreille externe (microtie, rétrécissement ou absence de conduit auditif externe), la microphtalmie, les anomalies cardiovasculaires (Fallo tetrad, transposition de gros vaisseaux, défauts du septum), malformations faciales (fente palatine), thymus, pathologie de la parathyroïde.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Roaccutane ne peut pas être administré aux mères qui allaitent.